NIBSC JNIH-3 無細胞百日咳疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品)

1. 預(yù)期用途

JNIH-3是日本Biken Kanonji研究所生產(chǎn)的凍干雙組分（PT、FHA）無細胞百日咳疫苗。凍干安瓿瓶最初由丹麥哥本哈根 Statens Serum Institut (SSI) 持有，隨后轉(zhuǎn)移至 NIBSC。 2006 年，NIBSC 組織了 JNIH-3 作為改進的腦內(nèi)攻擊試驗（MICA，改進的 Kendrick 試驗）中無細胞百日咳疫苗的通用標(biāo)準(zhǔn)。14 個實驗室在研究中進行了 MICA。這項研究的結(jié)果表明，使用 JNIH-3 作為標(biāo)準(zhǔn)將提高無細胞百日咳疫苗制劑效力估計的實驗室間一致性。該研究未顯示 JNIH-3 與所包括的各種無細胞百日咳疫苗制劑之間的顯著差異，無論無細胞百日咳成分的差異如何?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明 JNIH-3 足夠穩(wěn)定，可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。 2008 年，根據(jù)這項研究的結(jié)果（WHO/BS/08.2086），制劑 JNIH-3 被確立為第一個用于 MICA 和其他保護性生物測定的無細胞百日咳疫苗國際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC JNIH-3 無細胞百日咳疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿 34 IU。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：日本。

JNIH-3（日本國立衛(wèi)生研究院）的每個安瓿含有 1 毫升由日本 Biken Kanonji 研究所于 1984 年制造的吸附在磷酸鋁上的共同純化的雙組分無細胞百日咳疫苗。在制備時，發(fā)現(xiàn)每個安瓿平均含有 27.25 毫克干物質(zhì)：

蛋白氮 15.0 µg PN

絲狀血凝素 (FHA) 7.5 µg PN

百日咳毒素 (PT) 7.7 µg PN

血紅素 20 毫克

鋁 0.2 毫克

甲醛<15 µg

硫柳汞 0.1 毫克

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC JNIH-3 無細胞百日咳疫苗(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干粉末。 JNIH-3 安瓿應(yīng)在無菌鹽水中重新配制，并根據(jù)實驗室自己的方法使用。如果不是在同一天使用，不建議在任何條件下儲存重組材料。