RM8664人參固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品（美國(guó)NIST）

RM8664人參固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品（美國(guó)NIST） 主要用于評(píng)估測(cè)定含研磨人參的固體口服劑型和類似基質(zhì)中人參皂苷的分析方法。 RM 8664 為植物補(bǔ)充劑社區(qū)中可能希望進(jìn)行研究的人們提供了一個(gè)通用矩陣。

描述：

一個(gè)單位 RM 8664 由五包組成，每包包含大約 2.6 克含人參的固體口服劑型。

未經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量分?jǐn)?shù)值：NIST 未經(jīng)認(rèn)證的值不符合 NIST 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) [1]，并且是基于可用數(shù)據(jù)對(duì)真實(shí)值的最佳估計(jì)。這些值帶有不確定性，可能僅反映測(cè)量再現(xiàn)性，可能不包括所有不確定性來(lái)源，和/或可能反映多種分析方法之間缺乏足夠的統(tǒng)計(jì)一致性。

表 1 提供了 RM 8664 中人參皂苷的非認(rèn)證質(zhì)量分?jǐn)?shù)值，以干質(zhì)量為基礎(chǔ)報(bào)告，是 NIST 測(cè)量結(jié)果的平均值。數(shù)值表示為 x ± U95%(x)，其中 x 是非認(rèn)證值，U95%(x) 是非認(rèn)證值的擴(kuò)展不確定度。分析物的特定方法值位于區(qū)間 x ± U95%(x) 內(nèi)，置信度為 95%。為了傳播這種不確定性，非認(rèn)證值應(yīng)被視為具有均值 x 和標(biāo)準(zhǔn)偏差 U95%(x)/2 [2,3] 的正態(tài)分布隨機(jī)變量。被測(cè)量是表 1 中每種分析物的總質(zhì)量分?jǐn)?shù)。未經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量分?jǐn)?shù)值在計(jì)量上可追溯到其測(cè)定中使用的材料和方法。

安全性：RM8664人參固體口服劑型標(biāo)準(zhǔn)品（美國(guó)NIST） 用于研究；不供人類食用。

儲(chǔ)存和處理： RM 8664 應(yīng)以未開(kāi)封的原始包裝在受控室溫（20 °C 至 25 °C）下儲(chǔ)存，直至需要使用?？梢源蜷_(kāi)包裝取出測(cè)試部分，并在初次打開(kāi)包裝后重新密封一周。

使用：每次使用前應(yīng)將包裝內(nèi)容物充分混合。打開(kāi)前讓內(nèi)容物靜置一分鐘，以盡量減少細(xì)顆粒的損失。要將分析測(cè)定與本報(bào)告中的值聯(lián)系起來(lái)，應(yīng)使用 0.03 g 的測(cè)試部分質(zhì)量（參見(jiàn)下面的“附錄 A：來(lái)源、制備和分析"）。測(cè)試部分應(yīng)在收到時(shí)進(jìn)行分析，并將結(jié)果轉(zhuǎn)換為干質(zhì)量。當(dāng)?shù)谝淮问褂梦撮_(kāi)封的包裝時(shí)，下面給出的水分轉(zhuǎn)換系數(shù)（參見(jiàn)“水分測(cè)定"）可用于樣品。如果使用之前打開(kāi)并重新密封的包裝，則必須使用下述推薦技術(shù)之一來(lái)確定水分。分析測(cè)試結(jié)果應(yīng)該包括他們自己對(duì)不確定性的估計(jì)，并且可以使用參考 4 中描述的程序與非認(rèn)證值進(jìn)行比較。

水分測(cè)定： RM 8664 的水分含量在 NIST 通過(guò)以下方法測(cè)定：（1）在干燥器中在室溫下用高氯酸鎂干燥 22 天，和（2）在 100 °C 的強(qiáng)制通風(fēng)烘箱中干燥 1 小時(shí)。對(duì)兩種技術(shù)的平均值進(jìn)行平均，以確定每克接收質(zhì)量的 (0.95164 ± 0.00017) 克干質(zhì)量比例；此值上顯示的不確定性是擴(kuò)展的不確定性，代表 95 % 的置信水平。用于將數(shù)據(jù)從原樣轉(zhuǎn)換為干質(zhì)量的轉(zhuǎn)換因子 (1.05082± 0.00010) 是干質(zhì)量比例的倒數(shù)；此值上顯示的不確定性是未擴(kuò)展的不確定性。從水分測(cè)量中獲得的轉(zhuǎn)換因子的 0.01 % 的相對(duì)不確定度分量包含在本報(bào)告中提供的規(guī)定值的不確定度中，以干重為基礎(chǔ)報(bào)告。