SRM 914b 肌酐標(biāo)準(zhǔn)品

SRM 914b 肌酐標(biāo)準(zhǔn)品被認(rèn)證為已知純度的純化學(xué)物質(zhì)。它旨在用作校準(zhǔn)臨床測(cè)量實(shí)驗(yàn)室程序以確定肌酐量的主要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。

包裝規(guī)格：一瓶SRM 914b 肌酐標(biāo)準(zhǔn)品由10g高純度結(jié)晶肌酐組成。

經(jīng)認(rèn)證的肌酐質(zhì)量分?jǐn)?shù)：99.9 % ± 0.1 %

NIST 認(rèn)證值是 NIST 對(duì)其準(zhǔn)確性具有最高置信度的值，因?yàn)樗幸阎蚩梢傻钠顏?lái)源都已被調(diào)查或考慮在內(nèi) [1]。被測(cè)量是肌酐的質(zhì)量分?jǐn)?shù)（表示為百分比）[2]，不確定性表示為 95% 置信區(qū)間 (U95%) [3,4]。認(rèn)證值的計(jì)量可追溯性是通過(guò)實(shí)際實(shí)現(xiàn)物質(zhì)特定量 (mol/g) 和質(zhì)量分?jǐn)?shù) (%) 的測(cè)量單位來(lái)實(shí)現(xiàn)的。認(rèn)證值是使用定量 1H 核磁共振波譜 (1H-qNMR) 初級(jí)比率測(cè)量程序確定的 [5,6]。

認(rèn)證到期：SRM 914b 肌酐標(biāo)準(zhǔn)品 的認(rèn)證有效期至 2028 年 5 月 31 日，在規(guī)定的測(cè)量不確定度內(nèi)，前提是按照本證書(shū)中的說(shuō)明處理和存儲(chǔ) SRM。

儲(chǔ)存和使用說(shuō)明

儲(chǔ)存：SRM 914b 肌酐標(biāo)準(zhǔn)品 應(yīng)儲(chǔ)存在其原始容器中，密閉并防止受潮、受熱和直射光。建議冷藏 (4 °C) 以進(jìn)行長(zhǎng)期儲(chǔ)存，但每次使用前應(yīng)將材料置于室溫（20 °C 至 30 °C 之間）。它不應(yīng)暴露在高于 30 °C 的溫度下。

用途：按上述方式儲(chǔ)存的 SRM 914b 應(yīng)在未經(jīng)初步干燥的情況下使用。最小樣本量為 5 mg。

分析方法和異質(zhì)性評(píng)估：NIST 使用 22 個(gè)單位對(duì)化學(xué)特性、純度和異質(zhì)性進(jìn)行分析，這些單位在整個(gè)生產(chǎn)批次中定期選擇。實(shí)施使用內(nèi)標(biāo)法的 1H-qNMR 初級(jí)比率測(cè)量程序，用于測(cè)定肌酐質(zhì)量分?jǐn)?shù)，并具有 SI 單位的計(jì)量溯源性。使用 1H-qNMR 程序的分層測(cè)量模型在貝葉斯范式下計(jì)算 95% 覆蓋區(qū)間 [7,8]。在填充順序方面沒(méi)有觀察到肌酐質(zhì)量分?jǐn)?shù)的趨勢(shì)，并且在 95% 置信水平上沒(méi)有顯著的異質(zhì)性。甲醇雜質(zhì)含量通過(guò) 1H-qNMR 近似為 0.004%。通過(guò)具有紫外檢測(cè)的液相色譜法 (LC-UV) 和具有質(zhì)譜檢測(cè)的液相色譜法 (LC-MS) 進(jìn)行了用于評(píng)估雜質(zhì)成分的支持性和確認(rèn)性測(cè)量。雖然相對(duì)于 95% 置信區(qū)間沒(méi)有確定顯著量的結(jié)構(gòu)相關(guān)有機(jī)化學(xué)雜質(zhì)，但通過(guò) LC-MS 將肌酸的相對(duì)量微不足道確定為雜質(zhì)。