美國USP標準品藥典用途和應(yīng)用代理

美國USP標準品：美國藥典委員會(USP) 是一家非營利性科研機構(gòu)，為世界生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標準。USP-NF的標準在美國由藥品與食品管理局(FDA) 強制實施，世界有140多個國家/地區(qū)也在制定和采用這些標準。美國USP標準品是特性特強的物理樣本，被制藥及相關(guān)行業(yè)用來進行各種測試，以幫助驗證藥品（藥品、生物制劑和輔料）、食物補充劑和食品成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。

美國USP標準品是否被視為主要標準?

USP 參考標準通常被認為是主要的藥典標準，只有少數(shù)例外。一些生物 RS 被認為是二級藥典標準，因為它們是根據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 國際標準進行校準和測試的。與典型的主要和次要標準不同，主要和次要藥典標準在協(xié)作研究中經(jīng)過嚴格測試，并接受統(tǒng)計分析。藥典標準被認為具有超高水平的準確性和可追溯性。

用途和應(yīng)用：

美國USP標準品(RS)不適用于人類或動物作為藥物或醫(yī)療設(shè)備。它們僅用于分析或?qū)嶒炇覒?yīng)用，一般按USP匯編中的規(guī)定使用。也許可以在其相關(guān)的USP藥典應(yīng)用程序之外使用USP RS；但是，用戶有責任確定RS是否適合于非USP用途，所有正式使用USP RS所需的信息都在相關(guān)的USP標準中提供過程，RS的標簽和USP證書上的標簽(如果可用)。測試結(jié)果和數(shù)據(jù)不能按如下方式共享被認為是USP參考標準程序的專li。

美國USP標準品 RS標準通常被認為是主要的標準，少數(shù)罕見一些生物RS標準被認為是二級標準，因為它們是根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)校準和測試的國際標準。與典型的初級和二級標準不同，初級和二級標準在合作研究中經(jīng)過嚴格的測試，并接受統(tǒng)計分析。綜合標準被認為具有高的準確性和可追溯性。

美國USP標準品僅適用于 USP 藥典中一般規(guī)定的分析或?qū)嶒炇覒?yīng)用。在相關(guān)的 USP 藥典應(yīng)用之外使用 USP RS 是可能的；但是，用戶有責任確定 RS 是否適合非 USP 使用。

美國USP標準品通常被認為是主要的藥典標準，只有少數(shù)例外。一些生物 RS 被認為是二級藥典標準，因為它們是根據(jù)世界衛(wèi)生組織 (WHO) 國際標準進行校準和測試的。與典型的主要和次要標準不同，主要和次要藥典標準在協(xié)作研究中經(jīng)過嚴格測試，并接受統(tǒng)計分析。藥典標準被認為具有超高水平的準確性和可追溯性。

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